"PACE-A"

"PACE-A" es un ensayo clínico Fase 3 controlado, aleatorio multicéntrico, de grupos paralelos.  multicéntrico, aleatorizado que compara los resultados de la prostatectomía radical (PR) con la radioterapia estereotáctica (SBRT) en hombres con cáncer de próstata localizado de bajo a intermedio riesgo.  

El objetivo principal es evaluar los resultados relacionados con la calidad de vida reportada por los pacientes (PROs) a los dos años, enfocándose en los síntomas urinarios, gastrointestinales y sexuales.

Diseño del estudio:

- Participantes: 123 hombres con cáncer de próstata localizado, con una distribución aleatoria 1:1 para recibir SBRT o PR.  

El seguimiento medio fue 60.7 meses.

- Criterios de Inclusión: Riesgo Bajo a Intermedio (T1c-T2c, N0-x & Score Gleason £ 3+4 & PSA £ 20mg/ml)

- Grupos: Los grupos estaban equilibrados en términos de edad, PSA y distribución de riesgos (bajo a intermedio). Aproximadamente 80% de los pacientes tenía un Score de Gleason de 3+4.

Análisis estadístico:

- Los criterios primarios de valoración fueron el uso de pads urinarios y las puntuaciones del dominio intestinal de EPIC-26 a los dos años.

- En el estudio PACE-A, se había planificado reclutar un total de 234 pacientes para alcanzar una potencia del 90%. Sin embargo, debido a la lenta velocidad de reclutamiento, el estudio cerró con un total de 123 pacientes (60 en el grupo de prostatectomía y 63 en el grupo de SBRT), lo que afectó tanto la potencia del estudio como las conclusiones derivadas de los datos.

-Esto podría estar compensado dado que la tasa de uso de pads urinarios en el grupo de prostatectomía fue del 50%, significativamente más alta que la tasa del 15% estimada originalmente en los cálculos de poder. Esto compensó en parte la reducción en la muestra, ya que la diferencia observada fue mayor de lo anticipado. Sin embargo, la falta de participantes podría haber afectado la precisión de las estimaciones para otros desenlaces, como la función sexual o la toxicidad gastrointestinal.

Resultados:

1. Síntomas urinarios:

  - Al cabo de dos años, el 50% de los pacientes que recibieron prostatectomía usaban pads urinarios, en comparación con solo el 6.5% en el grupo SBRT (p < 0.001).

2. Síntomas gastrointestinales:

  - Los pacientes tratados con SBRT informaron más problemas intestinales que aquellos que se sometieron a prostatectomía (p < 0.001), aunque la toxicidad general fue baja en ambos grupos.

3. Función sexual:

  - Los pacientes sometidos a prostatectomía reportaron significativamente más disfunción sexual en comparación con los tratados con SBRT (p < 0.001).

Conclusiones:

- SBRT se asoció con menores tasas de incontinencia urinaria y mejor función sexual, pero con una ligera mayor molestia intestinal en comparación con la prostatectomía.

- Los resultados deben tomarse con cautela debido al tamaño de muestra limitado y a la incompletitud de algunos datos. Sin embargo, este ensayo ofrece evidencia de nivel 1 sobre la toxicidad de los tratamientos modernos y debería guiar la toma de decisiones en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.

Radical Prostatectomy Versus Stereotactic Radiotherapy for Clinically Localised Prostate Cancer: Results of the PACE-A Randomised Trialvan As, Nicholas et al. European Urology, Volume 0, Issue 0

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